薬事（Regulatory Affairs）マネージャー（フルリモート）
ヘッドハンター・人材紹介会社
研究開発・その他
掲載開始日：2026/07/21
- 英語を使う
- 在宅・リモートワーク可
- 女性が活躍
- 完全週休2日制
- 出張あり（海外・国内）
【職務内容】
海外製薬メーカーの日本における薬事業務（ICC：In-Country Caretaker）を担当
PMDAへの各種申請・届出および規制対応
日本マスターファイル（J-DMF／J-MF）の作成・申請・維持管理
海外製造業者認定（FMA）および製造所登録のサポート
海外製薬メーカー、製造販売業者（MAH）、PMDAとの折衝・調整
承認申請（NDA）、一部変更承認申請、製品ライフサイクルマネジメント
海外メーカー向け薬事コンサルティングおよび規制情報（Regulatory Intelligence）の提供
日本国内プロジェクトの進捗・予算・顧客対応などのプロジェクトマネジメント
必要に応じてGMP査察・監査対応
募集内容
| 会社名 | Keystone Talent Solutions Recruitment Co., Ltd. |
|---|---|
| 職種 | 研究開発・その他 |
| 業種 | 医療・ヘルスケア |
| 勤務地 | タイ、バンコク（首都圏）、サムットプラーカーン・バンコク近郊、チョンブリー・ラヨーン（東部）、アユタヤ・その他（北部・東北部・南部）、日本（タイ出張有り等） |
| 勤務時間 | フルリモートでの勤務可能 |
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 想定年収 | 日本・円 800万円 ~ 1000万円 |
| 給与についての説明 |
給与・待遇 * 年収：800万円～1,000万円程度 ※経験・スキル・現年収を考慮のうえ決定 * 雇用形態：正社員、1年更新の契約社員、またはフルタイム業務委託 * 勤務形態：フルリモート勤務 * 勤務地：日本国内 * 出張：年2～3回程度、日本オフィスへの出張あり * 試用期間：会社規定による * 昇給・賞与：雇用条件および会社規定による * 社会保険：正社員・契約社員の場合は会社規定に基づき加入 * 交通費・出張費：会社規定に基づき支給 * 勤務時間・休日休暇：会社規定による ※給与および待遇の詳細は、選考時に経験や雇用形態を踏まえて決定します。 |
| 採用企業の説明 |
応募情報
| 応募条件 | 日本での薬事（Regulatory Affairs）経験5年以上 PMDA対応経験 J-DMF（J-MF）またはMaster Fileの申請・維持管理経験 API（原薬）または医薬品薬事経験 日本語（ネイティブレベル） 英語（ビジネスレベル） ICC（In-Country Caretaker）経験者歓迎 |
|---|---|
| 英語のレベル | 会議に参加できるレベル |
| 日本語のレベル | 母国語 |
| 一次面接の種類 | 通常面接 |
| 休日についての説明 | 土日休み |
| 通勤・アクセス | |
企業情報
| 会社名（英語） |
Keystone Talent Solutions Recruitment Co., Ltd. |
|---|---|
| 会社名（日本語orタイ語） | キーストーンタレントソリューションズリクルートメント |
| 住所 | No.1-7 Zuellig House Building, Unit 3, 6th Floor, Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 |
| 代表者名 | 清水千佳 |
| 設立年月 | 2023年7月 |
| 従業員数 | 3 |
| 業種 | 人材・HR |
| 資本金 | 200万バーツ（2026年増資予定） |
| 事業内容 | 人材紹介サービス（Recruitment／Talent Acquisition） エグゼクティブサーチ（Executive Search） 採用プロセス支援・コンサルティング 市場データ・人材インサイトの提供 |
| 会社ショートアピール | Keystone Talent Solutions Recruitmentは、タイを拠点に日系企業を中心とした採用支援を行う人材紹介会社です。 製造業・エンジニアリング・管理部門・ITなど、即戦力となる管理職・専門職のヘッドハンティングを得意とし、 単なる人材紹介にとどまらず、採用戦略・市場動向・給与水準を踏まえた実践的なアドバイスを提供しています。 |
